Clealine 50mg
Số
đăng ký: VN-17678-14
Dạng
bào chế: Viên nén bao phim
Quy
cách đóng gói: Hộp 6 vỉ x10 viên
Công
ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm An sinh
Hãng
sản xuất:
Thành phần: Sertraline (dưới dạng
Sertraline hydrochloride): 50mg
Chỉ định Clealine 50mg
Sertralin
(Clealine) được chỉ định điều trị các rối loạn trầm cảm thế nặng như các cơn trầm
cảm đơn lẻ và tái phát.
Sertralin cũng được chỉ định điều trị rối loạn cưỡng bức – ám ảnh(OCD)
Sertralin cũng được chỉ định trong điều trị rối loạn hoảng sợ, kèm hoặc không
kèm chứng sợ khoảng rộng.
Rối loạn hoảng sợ:
Rối loạn hoảng sợ được biểu hiện bởi sự xuất hiện của các cơn hoảng sợ không
mong muốn và các lo ngại có liên quan đến việc có thêm các cơn khác, lo lắng về
sự liên quan hoặc hậu quả của các cơn, và/hoặc thay đổi có ý nghĩa về hành vi
liên quan đến các cơn hoảng sợ.
Rối loạn hoảng sợ biểu thị bởi các cơn hoảng sợ tái phát không mong muốn, có
nghĩa là một giai đoạn riêng biệt có nỗi sợ hoặc khó chịu mãnh liệt , trong đó
bốn (hoặc nhiều hơn) trong số các triệu chứng sau đây đột ngột xuất hiện và đạt
đỉnh trong vòng 10 phút: trống ngực, nhịp tim nhanh, ra mồ hôi; run hoặc lắc, cảm
giác hơi thở ngắn hoặc ngạt thở; cảm giác ngẹn; đau ngực hoặc khó ở; buồn nôn
hoặc đau bụng; cảm giác chóng mặt; lảo đảo, đầu óc quay cuồng, hoặc ngất; cảm
giác hão huyền hoặc mất nhân cách hóa, sợ mất kiểm soát, sợ chết, cảm giác khác
thường (tê cóng hoặc đau nhói dây thần kinh), rét hoặc nóng bừng.
Tác dụng của SERTRALIN (Clealine) khi sử dụng thời gian dài, tức trên 12 tuần,
chưa được đánh giá một cách hệ thống.
Do đó, bác sỹ lựa chọn dùng SERTRALIN trong thời gian dài cần phải đạnh giá định
kỳ tác dụng dài hạn của thuốc cho từng cá thể bệnh nhân.
Chống chỉ định:
SERTRALIN
(Clealine) chống
chỉ định cho bệnh nhân mẫn cảm với sertralin.
Chống chỉ định dùng đồng thời Sertralin với một
thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI). Dùng trong thiểu năng gan hoặc thận.
Lúc có thai:
An toàn
của Sertralin trong thời kỳ mang thai và cho con bú chưa được thiết lập. Phụ nữ
có khả năng mang thai cần dùng các biện pháp tránh thai đầy đủ khi đang điều
trị bằng SERTRALIN (Clealine).
Tương tác thuốc:
Thuốc
ức chế Monoamin oxidase –Đã có các báo cáo về trường hợp có phản ứng nghiêm
trọng, đôi khi tử vong, ở các bệnh nhân dùng Sertralin (Clealine) kết hợp với MAOI, selegilin, và thuốc MAOI
thuận nghịch, moclobemid. Một số trường hợp có các biểu hiện của hội chứng an
thần ác tính. Các trường hợp tương tự, đôi khi tử vong, được báo cáo với các
thuốc chống trầm cảm khác khi dùng cùng với một thuốc MAOI và ở bệnh nhân mới
ngừng dùng một thuốc chống trầm cảm hoặc chống ám ảnh và bắt đầu dùng một thuốc
MAOI. Các triệu chứng tương tác thuốc giữa một thuốc SSRI và một thuốc MAOI bao
gồm: sốt cao, co cứng, giật rung cơ, không ổn định tự động với các dao động
nhanh của biểu hiện sống, thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, dễ bị
kích thích và irritability, và kich động quá mức dẫn tới mê sảng và hôn mê.
Do đó, không được dùng Sertraline cùng với một
thuốc MAOI hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng thuốc MAOI.
Tương tự, ít nhất phải có khoảng cách 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng
Sertralin và bắt đầu dùng MAOI.
Thuốc an thần thần kinh trung ương và rượu–Không
dùng đồng thời Sertralin và rượu cho bệnh nhân trầm cảm.
Các theo dõi đặcbiệt được khuyến cáo cho các
trường hợp sau:
Thuốc liên kết Protein –SERTRALINE (Clealine) liên kết nhiều với protein huyết thanh (98%)
trong khoảng 20 đến 500 ng/mL.
Tuy nhiên, ở nồng độ lần lượt đến 300 và 200
ng/mL, SERTRALIN không thay thế liên kết protein huyết tương của hai thuốc liên
kết nhiều với protein khác, đó là warfarin và propranolol. Tuy nhiên, trong
tương tác với diazepam, tolbutamid và warfarin, Sertralin (Clealine) không có ảnh hưởng đáng kể đến liên kết protein
của chất nền (xem thêm Các tương tác khác).
Các thuốc gây tiết Serotonin–Phải tránh dùng
đồng thời Sertralin (Clealine) với
các thuốc khác có tác dụng tăng cường dẫn truyền serotonin, như tryptophan hoặc
fenfluramin do khả nawg có tương tác về mặt dược lực.
Chuyển đổi từ các thuốc chống trầm cảm hoặc
chống ám ảnh khác–Có ít kinh nghiệm kiểm soát liên quan đến thời gian tối ưu
trong chuyển đổi từ các thuốc chống trầm cảm hoặc chống ám ảnh khác sang dùng
Sertralin. Cần có theo dõi và quyết định y tế cẩn thận khi chuyển đổi, đặc biệt
từ các thuốc có tác dung kéo dài như fluoxetin. Khoảng thời gian phải nghỉ
trước khi chuyển từ một thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin sang loại
khác chưa được thiết lập.
Các tương tác khác–Dùng đồng thời Sertralin (Clealine) với diazepam hoặc tolbutamid dẫn đến thay đổi
nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê ở một số thông số dược động học.
Dùng đồng thời với cimetidine gây ra giảm đáng
kể thanh thải Sertralin (Clealine). Ý
nghĩa lâm sàng của thay đổi này chưa được biết.
Warfarin–Dùng đồng thời Sertralin 200 mg/ngày
với warfarin dẫn đến làm tăng lượng nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê thời gian
prothrombin. Do đó, cần theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin khi bắt đầu
dùng hoặc ngừng dùng Sertralin (Clealine).
Không có báo cáo về tương tác trong các trường
hợp sau:
SERTRALINE (Clealine) không có tác dụng đến khả năng chặn tiết
adrenalin-beta của atenolol.
Không có tương tác giữa sertralin 200 mg/ngày
với glibenclamid hoặc digoxin.
Lithium–Khuyến cáo theo dõi nồng độ lithium
huyết tương khi bắt đầu dùng Sertralin, từ đó điều chỉnh liều lithium cho phù
hợp nếu cần. Dùng đồng thời với lithium có thể dẫn đến nguy cơ gặp các tác dụng
phụ có liên quan đến 5HT cao hơn, từ đó dẫn đến tăng tỷ lệ bị run so với thuốc
vờ, cho thấy khả năng tương tác dược lực. Do đó, cần thận trọng khi dùng đồng
thời SERTRALIN (Clealine) với
các thuốc như lithium là thuốc có thể tác dụng theo cơ chế tiết serotoninh.
Các thuốc chuyển hóa bởi cytochrom P450 (CYP)
2D6–Có sự dao động giữa các thuốc chống trầm cảm về mức độ ức chế lâm sàng của
các thuốc chuyên hóa isoenzym CYP 2D6 và, trong các nghiên cứu tương tác chính
thức, dùng liều 50 mg Sertralin hàng ngày kéo dài làm tăng rất ít nồng độ
desipramin huyết tương ở trạng thái ổn định (chỉ thị cho hoạt động của isoenzym
CYP 2D6).
Các thuốc chuyển hóa bằng enzym CYP khác–Dùng
kéo dài Sertralin 200 mg/ngày không ức chế CYP 3A3/4, gián tiếp không ức chế
6-ß hydroxylat hóa của cortisol nội sinh hoặc chuyển hóa của carbamazepin hoặc
terfenadin.
Việc không có bằng chứng về ảnh hưởng lâm sàng
có ý nghĩa của Sertralin 200 mg/ngày đến nồng độ huyết tương của tolbutamid,
phenytoin và warfarin cho thấy Sertralin không liên quan lâm sàng đến ức chế
CYP 2C9. Việc không có bằng chứng về ảnh hưởng lâm sàng có ý nghĩa của
Sertralin 200 mg/ngày đến nồng độ huyết tương của diazepanm cho thấy Sertralin
không liên quan lâm sàng đến ức chế CYP 2C19. Sertralin không có hoặc có ít khả
năng ức chế CYP 1A2.
Tác dụng ngoài ý:
Rối
loạn tiêu hóa:
• Chán ăn, Buồn
nôn, Ỉa chảy/ỉa lỏng, Khó tiêu, Đau
bụng, Khô miệng, Đầy hơi
• Tăng cảm giác ngon miệng
Rối loạn thần kinh trung ương:
• Run, Chóng
mắt, Mất ngủ hoặc ngủ gà, Mệt mỏi, Đau đầu,
Suy giảm chức năng tình dục (Làm chậm xuất tinh
ở nam giới)
• Đa tiết sữa
• Các triệu chứng kinh nguyệt
Đã có các báo cáo về triệu chứng ngoại tháp khi
dùng Sertralin và bệnh Parkinson trầm trọng hơn ở các bệnh nhân dùng Sertralin.
Cần thận trọng khi kê đơn Sertralin cho bệnh nhân rối loạn ngoại tháp và các
bệnh nhân này cần được theo dõi cẩn thận.
Ngừng dùng Sertralin đột ngột có thể gây triệu chứng
cai thuốc bao gồm chóng mặt, ra mồ hôi, buồn nôn, mất ngủ, run, lú lẫn, rối
loạn cảm giác, bối rối và lo lắng.
Các tác dụng phụ sau hiếm khi được báo cáo và
khó có thể phân biệt với tiền sử tự nhiên của bệnh: dị cảm, giảm cảm giác,
triệu chứng trầm cảm, ảo giác, phản ứng gây gổ, kích động, lo âu và rối loạn
tâm thần.
Các bất thường trong xét nghiệm:
Enzym transaminase (SGOT và SGPT) huyết thanh
tăng không có triệu chứng bệnh đã được báo cáo ít khi xảy ra (khoảng 0,8%) khi
điều trị bằng Sertralin (Clealine). Các bất
thường này thường xảy ra trong vòng 1 đến 9 tuần đầu tiên khi dùng thuốc và
chấm dứt ngay khi ngừng thuốc.
Rất ít gặp các báo cáo về thay đổi chứng năng
tiểu cầu và/hoặc các kết quả lâm sàng bất thường ở bệnh nhân dùng Sertralin (Clealine). Trong khi đã có các báo cáo về chảy máu bất
thường hoặc ban xuất huyết ở một số bệnh nhân dùng Sertralin (Clealine), hiện vẫn không rõ Sertralin (Clealine) có phải là nguyên nhân gây ra hay không.
Giảm natri huyết đã được báo cáo và dường như
hồi phục khi ngừng dùng Sertralin (Clealine). Một
số trường hợp có thể do bài tiết hormon chống lợi tiểu không phù hợp. Phần lớn
các báo cáo xuất hiện ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu
hoặc các thuốc khác.
Ở trẻ em, có các báo cáo về sự chống đối, có ý
định tự tử và tự làm hại bản thân.
An toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa
được thiết lập. Ở các thử nghiệm lâm sàng trong rối loạn trầm cảm chính, có
xuất hiện số báo cáo tăng lên về các tác dụng phụ liên quan đến chống đối và tự
tử như có ý định tự tử và tự làm hại bản thân.
Ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến hiệu ứng
ngừng thuốc.
Liều lượng:
Sertralin (Clealine) dùng
liều đơn hàng ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn.
Trầm cảm
Liều khởi đầu 50 mg/ngày và liều điều trị thông
thường là 50 mg/ngày. Ở các bệnh nhân gặp khó khăn trong điều trị, liều có thể
được tăng dẫn với mức 50 mg mỗi 2 tuần, lên đến 150 mg - 200 mg.
Rối loạn ám ảnh-cưỡng bức
Liều có hiệu quả tối thiểu trong điều trị OCD
cũng là 50mg/ngày và tăng lên trên 100 mg/ngày cũng không mang lại thêm lợi ích
gì. Tác dụng hoàn toàn thường quan sát được sau 2-4 tuần và thậm chí dài hơn.
Tuy nhiên có thể thấy được hiệu quả sau 7 ngày.
Rối loạn hoảng sợ
Để điều trị rối loạn hoảng sợ, liều khuyến cáo
tối thiểu của Sertralin là 50 mg/ngày. Tuy nhiên, phải bắt đầu điều trị với
liều 25 mg/ngày, tăng lên 50 mg/ngày sau 1 tuần. Liều dùng này đã chứng minh
hiệu quả làm giảm tần xuất các tác dụng phụ xuất hiện khi điều trị sớm rối loạn
hoảng sợ.
Sử dụng cho người già–Không có thận trọng gì đặc
biệt. Dùng liều như liều cho người lớn bình thường.
Sử dụng cho trẻ em–Không khuyên dùng Sertralin ở
trẻ em do chưa thiết lập dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
Sử dụng cho bệnh nhân suy yếu gan và thận–xem
“CẢNH BÁO – Sử dụng cho bệnh nhân có các bệnh khác”. Nếu ngừng điều trị bằng
Sertralin (Clealine), cần
phải ngừng từ từ.